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新闻
2016 / 07 / 26

博纳取得口服固体药用高密度聚乙烯瓶DMF注册号

本报讯,经过近半年的努力,博纳公司于2016年上半年成功提交《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》DMF文档至美国FDA进行备案,并于6月份成功取得DMF归档号:030606。具体经过如下:

201512月份博纳与咨询公司签订《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》美国药包材DMF材料编写协议;20163月份到6月份,申请注册DMF备案事宜,通过建立《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》 DMF文档,提交美国FDA进行备案; 20166月份取得DMF归档号:030606

美国的DMF文件库,是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库,几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都必须进行DMF备案。此次博纳取得DMF备案是一次重大突破。持有FDA给予的DMF归档号,其企业和产品均会在FDA网站上公示,不仅可以在药包材企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势;同时可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系;另外,还可以减少因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险。