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新闻
2016 / 09 / 26

博纳顺利通过西班牙客户的审核

    2016830号,西班牙客户兴发制药委托专业审计公司Telstar我司产品定量喷雾泵的生产及质量管理体系进行审计。本次审计工作的重点如下:

    一、结合现场参观审核记录文件,确认现场与记录的一致性。关注仓库、抽样、生产工艺、进程控制、标签和包装的识别、质量控制实验室、水、通风、排气系统等。

    二、审核质量管理文件的完整性、及时性:包含文件管理/记录、风险管理的应用范围方法及要求、质量手册、质量方针、负责人的现有签字备案、组织架构图、岗位说明书、内部沟通、致命质量问题的沟通、主管及管理层对CAPA审核记录;预防、纠正、维护流程及计划,设备、仪器的清洁程序,人员卫生、洁净服、进入管理、客户诉求、客户沟通、设计和开发计划/输入/输出/审核/确认/验证、设计变更;批记录及产品放行、合格供应商判定程序及记录,供应商评估、验证总计划、设备验收/验证、工艺/产品验证、计算机化系统验证;校对程序及校对计划、偏差、变更管理、OOS、委托生产及分析、投诉、返工或再加工、内部审计、抽样程序、不合格品管理及退货流程、纠正预防系统等。

   本次审核公司各部门各层级的高标准严要求的配合,也是审计顺利完成的主要因素之一,全程审计体现了博纳团结协作、重品质、严要求的企业精神。Telstar审计代表对我司质量管理体系工作给予了高度肯定,表示我司质量管理体系完整、记录齐全。并表明在Telstar审计的诸多药包材客户里博纳是做得非常好的企业之一。

    Telstar审计报告在欧美制药市场具有流通性及专业代表性,博纳通过此次的审计,意味着我司的质量管理水平达到欧美知名制药企业的要求,我们将再接再厉、团结协作,不断提升公司的质量管理水平,规范质量管理体系,为公司与世界知名制药企业合作提供坚强的质量后盾。