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新闻
2017 / 03 / 31

鼻腔液体药用喷雾泵及口腔液体药用喷雾泵DMF备案

    我公司于2016年12月初向FDA(美国食品药品监督管理局)提交鼻腔液体药用喷雾泵及口腔液体药用喷雾泵的DMF备案事宜。于2017年2月获DMF备案号: DMF 031363 - NASAL SPRAY FOR LIQUID PREPARATION ( NASAL SPRAY AND BOTTLE BODY ) 鼻腔液体药用喷雾泵及DMF 031364 - ORAL SPRAY FOR LIQUID PREPARATION ( ORAL SPRAY AND BOTTLE BODY ) 口腔液体药用喷雾泵。
     DMF(Drug Master File)文件是根据美国联邦管理法的规定,对于化学原料药中间体、辅料、医药包材等非直接药品进入美国时,必须向美国FDA申请注册并递交的有关文件。我国自1980年底获得第一个DMF备案号以后,众多企业逐渐认识到国际市场及获得DMF备案号的重要性。
     获得美国DMF备案号,不仅意味着产品质量及公司信誉提升,也意味着产品获得了进入美国市场的“通行证”,而且由于FDA的权威性为世界各国所承认,所以对于产品进入整个国际市场都有着重大意义。