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新闻
2021 / 01 / 4

博纳精密获得II类医疗器械注册证和生产许可证

      2020年12月,深圳博纳精密给药系统股份有限公司获得《中华人民共和国医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》, 标志着博纳精密正式获得一次性使用医用口罩的生产资质。

(为什么要建立口罩车间)
      2020年是充满挑战的一年,新冠病毒爆发后,口罩成为了防控疫情的一大利器,而如今口罩更是成为了我们日常生活出行的必需品。在疫情初期,为了能给国家防疫工作贡献一份力量,同时也为了给公司客户、合作伙伴提供必要的支持以及满足公司员工的自用需求,博纳精密结合公司的生产环境和质量管理体系,决定自建口罩生产线。

(口罩车间简介)
      博纳精密依据ISO13485质量管理体系规范要求和《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系,从生产研发至产品销售全方位进行管控。口罩车间占地面积约200平方米,生产环境为D级洁净区,公司安排了专业的人员从事生产和管理,并且配置了口罩机、包装机和检验仪器等专业设备。博纳于2020年6月通过了欧盟CE认证,顺利进入了口罩出口的白名单,我们生产的口罩销售遍布全球多个国家,因过硬的产品质量和准时的交期获到了很多客户的广泛好评,为全球抗疫贡献了博纳的力量。

(意义和重要性)
       此次获得《中华人民共和国医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,是对博纳精密的“硬件”和“软件”实力的认可,同时也进一步拓宽了经营业务,对公司的长远发展具有重要意义。

      2020年即将结束,但疫情还未结束,防疫不可大意。在取得了《医疗器械生产许可证》后,博纳精密将继续严格按照标准生产优质的口罩,为防控疫情贡献一份力量,为公司客户、合作伙伴提供放心的产品,为员工提供安心的保障。