法规参照

1、中华人民共和国药品管理法

2、T/CNPPA 3009-2019 《药包材生产质量管理指南》

3、ISO9001：2015 《 质量管理体系 要求》

4、ISO15378：2017 《直接接触药品包装材料—ISO9001:2015实施的特别要求》

5、ISO13485：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

6、MDR EN2017/745 欧盟医疗器械法规

7、ISO14001：2015  《环境管理体系》