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法规参照

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《药品管理实施指南》;

3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》;

4、ISO15378:2017《药品包装材料的生产质量管理规范》;

5、《医疗器械生产质量管理规范》。